疫苗類生物制品清潔驗證中總有機(jī)碳檢測限度的評估分析
摘要:疫苗類生物制品的清潔驗證是保證其質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié),其中總有機(jī)碳(TOC)檢測是評價清潔效果的常用指標(biāo)。旨在探討疫苗類生物制品清潔驗證中TOC檢測限度的評估方法及應(yīng)用。以常見疫苗生產(chǎn)用主要培養(yǎng)基配制為例,檢測配制過程中最難清洗物的TOC,每種檢測3批,要求相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)≤10%。按照清洗方式將需清洗設(shè)備、容器具進(jìn)行分類,根據(jù)公式計算各設(shè)備、容器具在最差條件下的TOC限度,選取最低值作為該種清洗方式的TOC檢測限度。(剩余3232字)
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- 現(xiàn)代鹽化工
- 2024年01期
目錄
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