有源醫(yī)療器械超溫試驗(yàn)檢測(cè)研究

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【摘要】本文參照GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 4793.1—2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》，結(jié)合超溫試驗(yàn)自身特點(diǎn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行了梳理，總結(jié)出有源醫(yī)療器械超溫試驗(yàn)的檢測(cè)重點(diǎn)，以供相關(guān)人員參考。

【關(guān)鍵詞】有源醫(yī)療器械；超溫試驗(yàn)；檢測(cè)

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.02.054

Research on the Detection of Overtemperature Test for Active Medical Devices

YANG Yan1*， SHENG Meina2， LUO Zhenhua3， ZHAO Xu1

（1.Liaoning Inspection，Examination & Certification Centre〔Liaoning Medical Device Test Institute〕， Shenyang 110036， China； 2. Alphavita Bio-scientific〔Dalian〕Co.， Ltd.， Dalian 116000， China； 3.Yisheng Dahua Petrochemical Co.， Ltd.， Dalian 116600， China）

Abstract： This article refers to the standard of GB 9706.1—2020 Medical electrical equipment—Part 1： General requirements for basic safety and essential performance and the standard of GB 4793.1—2007 Safety requirements for electrical equipment for measurement， control， and laboratory use—Part1：General requirements， combined with the characteristics of overtemperature test， the standard clauses were combed， and the key points of overtemperature test for active medical devices were summarized for reference.

Keywords： active medical devices； overtemperature test； detection

有源醫(yī)療器械按照?qǐng)?zhí)行電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)可分為兩種：1）醫(yī)用電氣設(shè)備；2）測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備。（剩余3399字）