高壓放電法檢測藥品包裝完整性的研究

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摘要：對(duì)采用高壓放電法檢測輸液容器包裝完整性進(jìn)行了相關(guān)研究。采用毛細(xì)管打孔制作陽性樣品，通過微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)對(duì)比檢測靈敏度;根據(jù)包裝容器特性進(jìn)行高壓放電法試驗(yàn)參數(shù)的優(yōu)化，達(dá)到一定分離度要求，從而確定該檢測方法下的泄漏閾值，驗(yàn)證了檢測方法的準(zhǔn)確度、精密度、耐用性，并進(jìn)行了影響因素試驗(yàn)。高壓放電法檢測聚丙烯輸液瓶包裝完整性通過了方法學(xué)驗(yàn)證，檢測靈敏度為3 μm，高于微生物挑戰(zhàn)法，測試參數(shù)為：輸出電壓13 kV，最大功率100 W，最大電流4.6 A，電壓頻率450 Hz，泄漏閾值12 W。（剩余4470字）