識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則（三）

譯者按 在新藥研發(fā)的生命周期中，首次人體（first-in-human， FIH）和早期臨床試驗（clinical trials， CT）作為從體外到體內(nèi)的過渡研究至關(guān)重要，安全性是早期CT關(guān)注的重點。2016年1月，法國雷恩市的一項FIH臨床試驗中，1名受試者由于服用高劑量試驗藥品死亡。為避免類似情況的發(fā)生，并且考慮到CT設計近年的發(fā)展，歐洲藥品監(jiān)督管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會于2017年7月20日發(fā)布了更新版本的《識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則》。（剩余6776字）