從藥品檢查角度對非無菌藥品生產(chǎn)管理風(fēng)險的思考
摘 要 本文結(jié)合非無菌藥品工藝特點和生產(chǎn)管理要求，總結(jié)藥品GMP檢查過程中的常見問題，識別出非無菌藥品生產(chǎn)管理的風(fēng)險點，從污染與交叉污染、混淆與差錯、批記錄和設(shè)備管理不到位等方面對缺陷和案例進行分析與探討，并提出風(fēng)險防控措施。
關(guān)鍵詞 非無菌藥品 生產(chǎn)管理 風(fēng)險分析
中圖分類號：R951； F406.2 文獻標(biāo)志碼：C 文章編號：1006-1533（2022）09-0043-04
引用本文 樓雙鳳. 從藥品檢查角度對非無菌藥品生產(chǎn)管理風(fēng)險的思考[J]. 上海醫(yī)藥， 2022， 43（9）： 43-46.
Thinking on the risk of production management of non-sterile drugs from the perspective of pharmaceutical inspection
LOU Shuangfeng
（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201210， China）
ABSTRACT Based on the process characteristics and production management requirements of non-sterile drugs， this
paper summarizes the common problems in the drug GMP inspection process， identifies the risk points of production management of non-sterile drugs， analyzes and discusses the defects and cases from the aspects of contamination and cross-contamination， confusion and error， poor batch record and equipment management， and puts forward risk prevention and management measures.
KEY WORES non-sterile drug； production management； risk analysis
藥品的生產(chǎn)工藝、處方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被確定后質(zhì)量就取決于生產(chǎn)過程，生產(chǎn)管理在保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控方面起著至關(guān)重要的作用。（剩余4809字）