以患者為中心的臨床試驗(yàn)的倫理審查挑戰(zhàn)

〔摘要〕以患者為中心的臨床試驗(yàn)是指以研究參與者需求為出發(fā)點(diǎn)、視研究參與者為主動(dòng)參與者、以臨床價(jià)值為最終目的而進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。該理念已成為當(dāng)前醫(yī)藥研發(fā)的核心指導(dǎo)思想，以患者為中心的臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ綄⒅鸩匠蔀獒t(yī)藥研發(fā)的主流模式。中國(guó)以患者為中心的臨床試驗(yàn)面臨試驗(yàn)思維方式轉(zhuǎn)變困難、質(zhì)量控制困難、研究參與者隱私保護(hù)難度加大、研究各方培訓(xùn)缺乏、研究參與者招募的不公平等挑戰(zhàn)。（剩余15631字）