我國(guó)非處方藥市場(chǎng)準(zhǔn)入優(yōu)化路徑現(xiàn)狀調(diào)研及國(guó)際經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用建議

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關(guān)鍵詞 非處方藥；市場(chǎng)準(zhǔn)入；注冊(cè)審評(píng)；路徑優(yōu)化；國(guó)際經(jīng)驗(yàn)

我國(guó)自2000 年實(shí)施藥品分類管理制度以來(lái)，已初步構(gòu)建了處方藥與非處方藥（over-the-counter drugs，OTC）的差異化監(jiān)管框架，并明確了兩類藥品在流通、使用及監(jiān)管中的界限。2020 年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)一步規(guī)范了OTC的注冊(cè)審評(píng)流程，確立了以“處方藥轉(zhuǎn)換”和“直接注冊(cè)”為主的雙軌制準(zhǔn)入模式。（剩余10168字）