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摘 要 目的：對十四烷基硫酸鈉注射液包材相容性研究的遷移試驗中超出分析評價閾值的元素雜質(zhì)鎢和硫進(jìn)行風(fēng)險評估與控制。方法：基于ICH Q3D指南，推導(dǎo)產(chǎn)品中元素雜質(zhì)鎢和硫的允許日暴露（permitted daily exposure， PDE）劑量，并結(jié)合毒理學(xué)數(shù)據(jù)，評價元素鎢和硫的毒性，分析元素雜質(zhì)來源和風(fēng)險。（剩余7784字）
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十四烷基硫酸鈉注射液包材中元素雜質(zhì)鎢和硫的風(fēng)險評估
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